藥用塑料瓶,是一種優良的藥用包裝容器,具有瓶體強度高、抗內壓能力強、質量輕盈、易于攜帶、灌裝便捷等優點,食品塑膠瓶廠為大家詳細介紹藥用塑料瓶不揮發物測試方法:
不揮發物標準中,檢驗項目涉及外觀、鑒別、密封性、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、不揮發物等。就不揮發物而言,指的是藥品接觸材料上遷移進入藥物的一類物質,這些物質來源于包裝材料、容器以及密封組件。以塑料為例,它是以不同單體形式經過加成聚合或縮聚,并通過添加一定助劑,在特定條件下形成的高分子聚合物材料。當塑料包裝材料與藥物接觸時,其單體、低聚物以及添加劑、交聯劑、固化劑、塑化劑等向藥物發生表面擴散,進而被溶劑化或溶解,從而遷移到藥物中。當患者服用此類藥物后,上述物質在人體內長期累積,對各臟器、免疫系統、生殖系統產生不可逆的損害。
口服液體藥用瓶和外用液體藥用瓶
從材質分類來看,口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發物測試方法如下:
制備供試液
取本品平整部分內表面積600cm2,(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作一次。在30~40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。
不揮發物測試
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml,分別置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液彩扎之差不得過75.0mg。
與藥用瓶的不揮發物測試方法相比,封口墊片的供試液制備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及不揮發物測試環節的取樣量和測試結果要求均有不同。
(1)試樣尺寸
取封口墊片內表面積600cm2,分割成長3cm,寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測試試樣尺寸相比,長度縮減了2cm,寬度未變。
(2)洗滌與浸泡
制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中,無需洗滌與干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間,相比藥用瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。
(3)不揮發物測試
封口墊片的不揮發物的測試方法與藥用瓶的一致,不同點在于:供試液和空白液的取樣量增多,為100ml。對于測試結果的限量要求更是有大幅的變化,標準規定,封口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己烷不揮發物殘渣與各自空白液殘渣之差均不得超過30.0mg。