藥用塑膠瓶從材質分類來看,口服液體藥用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶,外用液體藥用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。這類藥用塑料瓶的不揮發物測試方法如下:
制備供試液
取本品平整部分內表面積600cm2,(分割成長5cm,寬0.3cm的小片)3份,分置具塞錐形瓶中,加水適量,振搖洗滌小片,棄去水,重復操作一次。在30~40℃干燥后,分別用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小時后,取出放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。
不揮發物測試
分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白溶液各50ml,分別置于已恒重的蒸發皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小時,冷卻后,精密稱定,水不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg;65%乙醇不揮發物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg;正己烷不揮發物殘渣與其空白液彩扎之差不得過75.0mg。
口服固體藥用瓶
這類藥用包裝瓶主要有聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶和聚酯瓶。在不揮發物的測試方法上,與口服液體藥用瓶的一致。唯(分隔符)一不同是,供試液制備環節,洗滌流程需重復操作兩次。
口服固體藥用瓶封口墊片
口服固體藥用瓶封口墊片主要采用復合膜與紙板通過粘合劑制成。對于不同材質的口服固體藥用瓶,復合膜的結構也有差異。根據《直接接觸藥品的包裝材料和容器》國家執行標準規定,口服固體藥用聚丙烯瓶口應采用PET/AL/PP復合膜制得的封口墊片熱合密封,
口服固體藥用聚酯瓶口應采用PET/AL/PET復合膜制得的封口墊片熱合密封,口服固體藥用高密度聚乙烯瓶口應采用PET/AL/PE復合膜制得的封口墊片熱合密封。
與藥用瓶的不揮發物測試方法相比,封口墊片的供試液制備環節的試樣尺寸、洗滌浸泡,以及不揮發物測試環節的取樣量和測試結果要求均有不同。
(1)試樣尺寸
取封口墊片內表面積600cm2,分割成長3cm,寬0.3cm的小片試樣。與藥用瓶的測試試樣尺寸相比,長度縮減了2cm,寬度未變。
(2)洗滌與浸泡
制備封口墊片三份置具塞錐形瓶中,無需洗滌與干燥程序,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時取出,放冷至室溫,用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液,以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液。需要注意的是浸泡時間,相比藥用瓶不揮發物測試中的浸泡時間縮短到2小時。
(3)不揮發物測試
封口墊片的不揮發物的測試方法與藥用瓶的一致,不同點在于:供試液和空白液的取樣量增多,為100ml。對于測試結果的限量要求更是有大幅的變化,標準規定,封口墊片的水不揮發物殘渣、65%乙醇不揮發物殘渣、正己烷不揮發物殘渣與各自空白液殘渣之差均不得超過30.0mg。